일본 PMDA, 태국 방콕에 첫 해외 사무소 설립 관련 보도자료(출처 한국바이오협회 바이오경제연구센터)

(전국= KTN) 김도형 기자= 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 태국 방콕에 첫 해외 사무소를 설립하며 아시아 시장 공략에 나섰다. PMDA는 2024년 7월 1일 발표한 보도자료를 통해, 이번 사무소 개설이 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝혔다. PMDA는 이를 기념하여 2024년 8월 29일 일본 후생노동성과 공동으로 방콕에서 아시아 규제조화 국제심포지엄을 개최할 예정이다.

PMDA가 태국 방콕을 첫 해외 사무소로 선택한 이유는 아시아 국가들, 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 고려한 결정이다. 방콕 사무소는 아시아 규제당국과의 협력 플랫폼을 개발하고, 의약품 규제에 대한 정보 교환 및 상담 서비스를 제공하며, 아시아 지역에 진출하려는 기업들을 지원하는 역할을 맡는다.

또한, PMDA는 2024년 회계연도 중 미국에도 사무소를 설립할 계획이다. 이는 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약 개발과 승인을 쉽게 할 수 있도록 지원하기 위함이며, 이를 위해 예산도 배정될 예정이다. PMDA는 미국 FDA와 긴밀하게 협력하여, 미국 및 유럽에서는 허가되었으나 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 할 방침이다.

PMDA의 이러한 적극적인 해외 규제협력 움직임은 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신 신약 접근성 확대를 목표로 한다. 2016년과 2020년 사이에 미국과 유럽에서 86개의 신약이 허가되었으며, 이 중 48개 신약이 스타트업에서 나왔다. 하지만 많은 경우 이들 스타트업은 미국과 유럽에서만 허가를 득하고 있어, 일본 시장 진출에 어려움을 겪고 있다. PMDA는 미국 사무소를 통해 이러한 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 로컬 기업들과 협력할 수 있도록 지원할 계획이다.

한편, 글로벌 시장 컨설팅기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 향후 5년간 일본의 의약품 시장은 정부의 강력한 약가인하 정책으로 –2%에서 1% 성장에 그칠 것으로 전망되지만, 아시아퍼시픽 시장은 5%에서 8% 성장할 것으로 예상된다. 이에 따라 PMDA의 태국 방콕 사무소는 일본 기업들이 아시아 시장, 특히 동남아시아 시장에 진출하는 데 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

이번 PMDA의 해외 사무소 설립은 일본 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고, 아시아와 미국 시장에서 새로운 기회를 모색하는 데 큰 도움이 될 전망이다.

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