미국 FDA, 2024년 바이오시밀러 허가 현황 발표

사회부 0 269 8일전

2024년 FDA 바이오시밀러 허가 현황, 한국 바이오기업의 선전

(전국= KTN) 김도형 기자= 지난주 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 한 해 동안 허가된 바이오시밀러(Biosimilar) 현황을 공개했다. 바이오시밀러는 FDA가 승인한 바이오의약품인 참조 제품(reference product)과 매우 유사하며, 안전성과 효능 면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 생물학적 제품이다. FDA는 바이오시밀러 허가를 통해 치료 옵션을 확대하고, 환자의 접근성을 높이며, 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다고 강조했다.

2024년, 바이오시밀러 허가 역대 최다 기록

2024년 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인하며 역대 최다 기록을 경신했다. 이 중 8개는 기존에 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 것이다. 2015년 1개로 시작된 바이오시밀러 허가는 △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개 등 점진적으로 증가해왔다.

국적별 허가 현황, 한국 기업의 두각

2024년 허가된 18개의 바이오시밀러 중 △한국과 미국이 각 4개로 가장 많았으며, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개가 뒤를 이었다. 특히, 한국 동아에스티가 개발하고 2024년 10월 미국 Accord Biopharma가 FDA 허가를 받은 **이뮬도사(Imuldosa)**를 포함하면, 한국은 5개로 미국을 앞질렀다.

2024년 허가된 일부 바이오시밀러는 상호 교환(interchangeable) 가능 제품으로 승인됐다. 이는 주 법에 따라 처방자 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있음을 의미한다. 주요 사례는 다음과 같다:

Bkemv: Soliris(발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제)에 대한 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러

Jubbonti, Wyost: Prolia 및 Xgeva(골다공증 치료제)에 대한 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러

Opuviz, Yesafili: Eylea(황반변성 치료제)에 대한 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러

2015~2024년 FDA 바이오시밀러 허가 현황

FDA는 2015년부터 2024년까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 17개의 참조 제품을 대상으로 하며, 미국에서 가장 많이 판매되는 의약품 대부분에 최소 1개의 바이오시밀러가 포함되었다. 주요 제품군과 허가 현황은 다음과 같다:

Humira: 10개

Stelara: 7개

Herceptin, Neulasta: 각 6개

Avastin, Eylea: 각 5개

허가 기업의 국적별 통계

총 63개 바이오시밀러 중 △미국 26개, △한국 14개, △스위스 7개, △독일 6개, △인도 6개, △아이슬란드 2개, △중국과 대만 각 1개로 나타났다.