국내 DTC 유전자검사 정식인증제 정착을 위한 협력 강화

(전국= KTN) 김도형 기자= 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회는 국내 소비자 대상 직접 유전자 검사(DTC) 정식인증제 확대에 따라 협의회 소속 8개 기업이 정식인증제 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.

DTC 유전자검사는 소비자가 병원을 방문하지 않고 직접 유전자 검사를 신청할 수 있는 제도로, 협의회 소속 기업들은 국민의 건강관리 지원과 개인정보 보호를 위한 검사 역량 및 인증을 갖추고 서비스를 제공하고 있다.

◇ 정식인증제 통한 검사 역량 확보

협의회에 소속된 기업들은 정식인증기관으로서 엄격한 평가 기준을 충족했다. 검사 신청부터 결과 수령 후 사후관리까지 전 과정에서 △기관 및 조직관리(15개 평가기준) △검사관리(10개 평가기준) △결과전달 및 사후관리(6개 평가기준) 등 3개 영역의 인증을 모두 통과했다.

또한 유전자 검사 항목의 적절성과 결과의 정확성을 확보하기 위해 항목평가 적절성 검토(수시)와 외부 정도관리(연 1회)를 통해 철저히 평가받고 있다.

소속 인증기업 및 검사 역량 항목 수

엔젠바이오(70)

메디젠 휴먼케어(47)

테라젠헬스(179)

마크로젠(188)

랩지노믹스(123)

클리노믹스(65)

엘에이에스(16)

인바이츠 바이오코아(53)

◇ 산업 활성화를 위한 협력과 제도 개선

협의회는 보건복지부 및 국가생명윤리정책원과 협력하여 DTC 정식인증제가 올바르게 정착될 수 있도록 산업계 의견을 적극적으로 개진하고 있다.

지난 2월에는 보건복지부-국생원 간담회를 통해 가이드라인 개선 및 데이터 경제 활성화 과제에 대한 의견을 제시했으며,

11월에는 보건복지부와의 미팅을 통해 협의회의 준비사항과 기업들의 어려움을 전달하는 등 적극적인 협력에 나섰다.

특히 미성년자 대상 DTC 검사 가이드라인 개선과 관련해서도 시범사업 경험을 바탕으로 성과와 의견을 반영한 개선안을 지원하고 있다.

◇ 해외 미인증 기관 대응 및 소비자 보호

협의회는 국내 제도를 벗어난 서비스에 대해 강력하게 제재하고 있다. 해외 기업이 한글 홈페이지를 통해 국내 소비자를 대상으로 서비스를 제공하는 경우, 복지부를 통해 국내법 관할 대상임을 확인하여 철저한 관리에 나섰다.

◇ 소비자에게 신뢰할 수 있는 서비스 제공

유전체기업협의회 최대출 회장은 “국내 유전자 관련 제도는 국민 건강 증진이라는 목표를 위해 오랜 시간 다양한 이해당사자 간의 소통과 협력을 통해 정착된 것”이라며, “협의회는 국내 기업의 대표기관으로서 소비자들이 검사를 통해 더 많은 혜택과 효용가치를 얻을 수 있도록 제도 개선과 산업계 의견 수렴에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

또한 “개인의 유전정보는 민감한 개인정보이기 때문에 해외 미인증 기관보다는 검사 역량과 개인정보 보호 인증을 받은 국내 기업의 서비스를 활용하는 것이 바람직하다”고 강조했다.

협의회는 앞으로도 국민 건강관리를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 DTC 유전자검사 서비스를 정착시키고, 관련 산업 활성화를 위해 적극적인 협력과 지원을 이어갈 계획이다.

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